【蔡明樺、陳威叡╱連線報導】衛福部食藥署昨接獲北部某醫院不良藥品通報，院內八名患者使用永豐化學「生理食鹽水注射液（20mL）」後，出現集體發燒不良反應，院方抽驗初步證實疑遭皮氏羅爾斯頓氏菌污染，該批注射液生產逾五萬支流向多家醫院和藥局，食藥署下令今完成下架，也將啟動查廠與進一步檢驗，釐清是生產線或醫院使用時遭污染。
食藥署藥品組科長陳可欣昨說，該署昨早接獲北部某醫院通報，指為院內患者注射永豐化學生產的「生理食鹽水注射液（20mL）」後，有八名患者出現集體發燒的不良反應，院方已抽驗同批號「273A79D」注射液十七支，其中兩支培養出皮氏羅爾斯頓氏菌（ralstonia pickettii），初步證實該批注射液疑遭細菌污染。
處方藥用在大手術
該款注射液是處方藥，食藥署核准適應症為「大手術或創傷時之急性出血、心臟衰弱、大腸炎、尿毒症等病症所引起之失水狀況」，上述批號產量一千零八十八盒、五萬四千四百支，流向多家醫院和藥局，食藥署要求今完成下架，永豐化學須在二十九日前回收完畢。
永豐化學位於新北市新莊區，新北市衛生局指出，目前得知該批注射液流入新北市三家下游，分別為動物醫院、一般醫院與藥品公司，已立即要求下架回收。動物醫院進貨四盒，目前剩餘兩盒已回收；一般醫院與藥品公司分別進貨約一百四十盒與三十盒，由於量較大，仍在清點剩餘數量，該局今將派員前往確認。記者昨未能聯絡上永豐化學回應。
永豐化學位於新北市新莊區，新北市衛生局指出，目前得知該批注射液流入新北市三家下游，分別為動物醫院、一般醫院與藥品公司，已立即要求下架回收。動物醫院進貨四盒，目前剩餘兩盒已回收；一般醫院與藥品公司分別進貨約一百四十盒與三十盒，由於量較大，仍在清點剩餘數量，該局今將派員前往確認。記者昨未能聯絡上永豐化學回應。
嚴重恐導致敗血症
食藥署風管組長李明鑫表示，該署昨已派員到永豐化學查廠，初步了解生產線並無重大違規。永豐化學生產的生理食鹽水注射液，分為玻璃瓶裝、塑膠瓶裝等不同容量，近期生產十批「生理食鹽水注射液（20mL）」，皆採無菌充填生產，食藥署目前僅收到北部某醫院通報的上述該批有問題。
台北馬偕醫院小兒感染科主任紀鑫解釋，皮氏羅爾斯頓氏菌只能在水裡生存，對病患的威脅為伺機性感染，除非是免疫力特別差的患者才可能被感染，過去常見戴呼吸器的病患出現院內集體感染，可能導致敗血症、菌血症、肺炎等。
不排除在醫院污染
陳可欣說，皮氏羅爾斯頓氏菌的致病力不強，為何會出現患者集體發燒症狀，該署還須進一步檢驗才能確定。食藥署研檢組長陳惠芳表示，待收到永豐化學廠內採集的檢體後，須先進行細菌培養，最快要兩到三周才有結果。
食藥署藥品組簡任技正祁若鳳表示，待檢驗出爐後，若證實查廠和檢驗結果都沒問題，不排除是醫院人員使用注射液時遭污染，該署也將派員到醫院調查感染源。
通報管道：
．藥物不良反應通報專線：（02）2396-0100 網站：http://adr.fda.gov.tw
．藥物不良品通報專線：（02）6625-1166轉6401 網站：http://qms.fda.gov.tw
．藥物不良品通報專線：（02）6625-1166轉6401 網站：http://qms.fda.gov.tw
沒有留言:
張貼留言